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Gestion des manifestations cutanées

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Donner les bons conseils d’hygiène aux patients 2,19

Lors de l’initiation d’Optune Gio®, les patients seront formés au remplacement des arrays par un Responsable Technique Novocure.


Il peut néanmoins être utile de rappeler les principales mesures d’hygiène à suivre lors du changement des arrays pour préserver une peau saine.


Vous trouverez ci-dessous les conseils à partager avec vos patients.

1° AVANT DE COMMENCER
Blue icon of a human head with a brain symbol and a wave pattern representing brain wave treatment

Se laver soigneusement les mains avant toute manipulation des arrays.

2° RETIRER LES ARRAYS
Blue icon representing a patient's head with a brain and connected neural pathways illustrating brain stimulation technology

Retirer délicatement les arrays, en tirant sur le bord.


2 options s’offrent aux patients :

  • utiliser de l'huile pour bébé (huile minérale)
  • ou plus simplement, après avoir débranché les câbles du boitier de connexion, prendre une douche d’eau chaude qui aidera les arrays à se décoller.
Red irritated skin with visible redness and inflammation on the arm

Inspecter la peau à chaque changement d’arrays et informer l’équipe soignante en cas de rougeur ou d’irritation.

February 2024 calendar with clear dates and weekends highlighted

Changer les arrays au moins tous les 3-4 jours (2 fois par semaine)

Il est nécessaire de remplacer les arrays plus fréquemment en cas de gêne ou d’alarme en lien avec une des situations suivantes:

 

  • Température extérieure élevée
  • Pousse rapide des cheveux
  • Pratique d’une activité physique intense
  • Sentiment d’inconfort, démangeaisons importantes ou un excès de sébum sur le cuir chevelu
3° PRÉPARER LE CUIR CHEVELU
Illustration of a brain with neural network connections representing brain tumor treatment technology

Utiliser un shampooing doux

Icon of a brain with blue and orange puzzle pieces representing neurostimulation therapy

Utiliser un rasoir électrique pour un rasage complet à chaque changement d’arrays afin de garantir une adhérence optimale. Le nettoyer après chaque rasage

Blue circular icon representing a speedometer with arrow and gear symbolizing performance optimization

Sécher le cuir chevelu

4° REPOSITIONNER LES NOUVELLES ARRAYS
Blue circular icon with a white wave pattern representing medical technology

A chaque changement, pivoter légèrement les arrays pour réduire les potentielles irritations cutanées

Icon representing medical treatment with a hospital building and a patient receiving care

Les arrays doivent être séparées d’environ 2 cm (une largeur de doigt)

OPTUNE device icons representing cancer treatment technology

S’assurer que les arrays sont suffisamment aérées. Le cas échéant privilégier un couvre-chef léger et respirant

Identifier les différents types d’évènements indésirables cutanés 19

Ces EI cutanés liés aux TTFields peuvent généralement être résolus par un traitement topique sans entraîner d’arrêt du traitement. 


Différents EI cutanés peuvent survenir lors de l’utilisation d’Optune Gio®. Les photographies ci-dessous présentent des lésions pouvant être rencontrées.

Illustration showing skin itching with red irritated rash on arm

PRURIT 

 

  • Peau sèche (xérose)
  • Démangeaisons de la peau (prurit)
  • Peau squameuse (pellicules)
Illustration showing symptoms and treatment options for hyperhidrosis

HYPERHIDROSE 

 

  • Transpiration excessive du cuir chevelu
Close-up illustration showing red, inflamed rash typical of contact dermatitis on human skin

DERMATITE DE CONTACT

 

  • Symptôme lié au contact :
    • Éruption cutanée (papules rouges, démangeaisons)
  • Symptômes liés à l’irritant :
    • Rougeur de la peau (démangeaisons, douleur)
    • Oedème léger
    • Local, au niveau de la zone avec la substance irritante
Close-up image of skin irritation showing erosion and redness

ÉROSION

 

  • Rupture de la couche épidermique externe
  • Perte incomplète de l’épiderme
  • Lésion humide ou enfoncée
  • Saignement léger avec douleur ou brûlure possible
Illustration showing the effects of Optune therapy on skin ulcerations with skin cross-section and treatment application

ULCÉRATION 

 

  • Défauts cutanés du cuir chevelu ouvert, saignement ou suintement
  • Perte complète de l’épiderme, de portions du derme, de la graisse ou du muscle
Close-up image of skin showing redness and irritation due to dermatitis infection

DERMATITE / INFECTION 

 

  • Inflammation de la peau/du follicule pileux
  • Peut présenter du pus, des démangeaisons, des brûlures

Connaître les facteurs prédisposants 19

Certains facteurs, antécédents personnels ou médicaux peuvent favoriser l’apparition d’EI cutanés lors de l’utilisation d’Optune Gio®, notamment :

 

  • les cicatrices chirurgicales, l’utilisation antérieure de matériel chirurgical,
  • l’hyperhidrose,
  • une affection cutanée préexistante,
  • une alopécie persistante,
  • des antécédents d’exposition de la peau aux radiations,
  • une sensibilité connue aux matériaux des arrays,
  • l’utilisation simultanée de thérapies systémiques,
  • le climat et les activités physiques intenses.

Les informations ci-dessus proviennent d'une étude clinique et d'une publication évaluée par des pairs, et ne constituent pas des conseils médicaux.

Accéder à la publication sur la gestion des manifestations cutanéesEn savoir plus sur la tolérance d'Optune Gio®Prendre RDV avec Novocure
Brochure cover image showing prevention strategies with colorful icons and a vibrant, modern design

Retrouvez ces informations dans la brochure prévention des manifestations cutanées

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Optune Gio® est indiqué en association avec le témozolomide pour le traitement d'entretien, après chirurgie et radiochimiothérapie dans la prise en charge des patients adultes atteints d'un glioblastome** nouvellement diagnostiqué. L'instauration d'un traitement par Optune Gio® relève d'une décision partagée entre le patient et l'équipe médicale assurant son suivi.3 

 

Inscrit sur la liste des produits et prestations remboursables dans cette indication (au titre 1 sous le numéro 1141731). Non pris en charge au titre des autres indications thérapeutiques couvertes par le marquage CE d'Optune Gio®.

 

Place dans la stratégie thérapeutique de la CNEDiMTS : Optune Gio® constitue un traitement concomitant au traitement d'entretien par témozolomide seul. Cette place est en cohérence avec plusieurs recommandations professionnelles. En cas de récidive, le traitement n'est pas standardisé. Optune Gio® n'est pas alors une option recommandée.3

 

Optune Gio® ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte, chez les patients souffrant d'une maladie neurologique notable, en cas de sensibilité connue aux hydrogels conducteurs, ni chez les patients ayant un dispositif médical actif implantable, un défaut crânien (tel qu'un os manquant) ou des fragments de balle. Les irritations cutanées sont les événements indésirables liés au dispositif les plus fréquemment observés lors de l'utilisation d'Optune Gio®. Les femmes susceptibles de procréer traitées par Optune Gio® doivent utiliser un moyen de contraception. Veuillez lire attentivement la notice d'utilisation pour prendre connaissance des recommandations pour l'utilisation d'Optune Gio®, de ses contre-indications, effets secondaires, mises en garde et précautions d'emploi. Dispositif médical de classe IIb (CE-0197) fabriqué par NOVOCURE GmbH (Suisse), représenté en Europe par MDSS GmbH (Allemagne), et distribué en France par Novocure France SAS.

 

Indications d'utilisation du marquage CE : Optune Gio® est destiné au traitement des patients adultes (18 ans ou plus) atteints de gliome de grade 4 selon l'OMS récemment diagnostiqué, après une chirurgie de réduction tumorale maximale ou une biopsie, une radiothérapie et/ou une chimiothérapie, en concomitance avec du témozolomide en traitement d'entretien avec ou sans lomustine, et après que la thérapie systémique a été arrêtée. Optune Gio® est destiné au traitement des patients atteints de gliome de grade 4 selon l'OMS récidivant, qui ont connu une progression après la chirurgie, la radiothérapie et la chimiothérapie pour leur maladie primitive. Le traitement est destiné aux patients adultes, âgés de 18 ans ou plus.2

 

** glioblastome IDH sauvage (grade 4) et astrocytome IDH mutant de grade 4 selon la classification OMS des tumeurs du système nerveux central 20219, ce qui correspond au glioblastome IDH sauvage et au glioblastome IDH mutant (grade IV) selon la classification OMS des tumeurs du système nerveux central 2016.10

 

Références : 

1. Stupp R et al. Effect of Tumor-Treating Fields Plus Maintenance Temozolomide vs Maintenance Temozolomide Alone on Survival in Patients With Glioblastoma: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017; 318(23):2306-2316.

2. Manuel d’utilisation. https://manuals.novocure.eu/. Consulté le 16/01/2024.

3. HAS. Avis sur les dispositifs médicaux : Optune®. 20 juillet 2021. https://www.has-sante.fr/upload/docs/application/pdf/2021-09/optune_20_juillet_2021_6489_avis.pdf. Consulté le 16/01/2024.

4. INSEE, Population au 1er janvier 2024. https://www.insee.fr/fr/statistiques/5225246. Consulté le 01/04/2025.

5. Darlix A et al. Epidemiology for primary brain tumors: a nationwide population- based study [published correction appears in J Neurooncol. 2017;131(3):547]. J Neurooncol. 2017;131(3):525-546.

6. INCa. Les cancers en France, l’essentiel des faits et chiffres. Edition 2019. https://www.ecancer.fr/content/download/255246/3573612/file/Cancers_en_France-Essentiel_Faits_et_chiffres-2018.pdf. Consulté le 16/01/2024.

7. Fabian D et al. Treatment of Glioblastoma (GBM) with the Addition of Tumor-Treating Fields (TTF): A Review. Cancers (Basel). 2019;11(2):174.

8. HAS. Guide ALD n°30 : Cancer primitif du systeme nerveux central de l’adulte. https://www.has-sante.fr/jcms/c_1005897/fr/ald-n-30-cancer-primitif-du-systeme-nerveux-central. Consulté le 16/01/24.

9. Louis DN et al. The 2021 WHO Classification of Tumors of the Central Nervous System: a summary. Neuro Oncol. 2021;23(8):1231-1251.

10. Louis DN et al. The 2016 World Health Organization Classification of Tumors of the Central Nervous System: a summary. Acta neuropathologica. 2016;131(6): 803-820.

11. Kirson E et al. Disruption of Cancer Cell Replication by Alternating Electric Fields. Cancer Research. 2004;64(9):3288-3295.

12. Giladi M et al. Mitotic Spindle Disruption by Alternating Electric Fields Leads to Improper Chromosome Segregation and Mitotic Catastrophe in Cancer Cells. Sci Rep. 2015;5:18046.

13. Kirson ED et al. Alternating electric fields arrest cell proliferation in animal tumor models and human brain tumors. Proc Natl Acad Sci USA. 2007;104(24):10152-10157.

14. Kirson E et al. Disruption of Cancer Cell Replication by Alternating Electric Fields. Cancer Research. 2004;64(9):3288-3295.

15. Giladi M et al. Mitotic Spindle Disruption by Alternating Electric Fields Leads to Improper Chromosome Segregation and Mitotic Catastrophe in Cancer Cells. Sci Rep. 2015;5:18046.

16. Gera N et al. Tumor treating fields perturb the localization of septins and cause aberrant mitotic exit. PLoS One. 2015;10(5):e0125269.

17. Gutin PH et al. Non invasive application of alternating electric fields in glioblastoma: a fourth cancer treatment modality. Am Soc Clin Oncol Educ Book. 2012;126-131.

18. Stupp R et al. Effect of Tumor-Treating Fields Plus Maintenance Temozolomide vs Maintenance Temozolomide Alone on Survival in Patients With Glioblastoma: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017;318(23):2306-2316. [Supplement 1: Trial protocol and statistical analysis plan].

19. Lacouture ME et al. Prevention and Management of Dermatologic Adverse Events Associated With Tumor Treating Fields in Patients With Glioblastoma. Front Oncol. 2020;10:1045.

20. Shi W et al. Global post-marketing safety surveillance of Tumor Treating Fields (TTFields) in patients with high-grade glioma in clinical practice [published correction appears in J Neurooncol. 2021;151(2):339]. J Neurooncol. 2020;148(3):489-500.

21. Taphoorn MJB et al. Influence of treatment with tumor-treating fields and health-related quality of life of patients with newly diagnosed glioblastoma: a secondary analysis of a randomized clinical trial. JAMA Oncol. 2018;4(4):495-504.

22. Toms SA et al. Increased compliance with tumor treating fields therapy is prognostic for improved survival in the treatment of glioblastoma: a subgroup analysis of the EF-14 phase III trial. J Neurooncol. 2019;141:467–473.

23. Kinzel A et al. Tumor Treating Fields for Glioblastoma Treatment: Patient Satisfaction and Compliance With the Second-Generation Optune® System. Clin Med Insights Oncol. 2019;13:1179554918825449.

24. Toms SA, et al. Increased compliance with tumor treating fields therapy is prognostic for improved survival in the treatment of glioblastoma: a subgroup analysis of the EF-14 phase III trial. J Neurooncol. 2019;141(2):467-473.

25. Novocure GmbH. Caractéristiques des dispositifs de première génération NovoTTF-100A et de deuxième génération NovoTTF-200A. Données internes Novocure. FR-DOF-0003

Editeur du Site :

Novocure France SAS, société anonyme par actions simplifiée au capital de 1 euro, dont le siège social est situé 58 avenue Edouard Vaillant, 92100 Boulogne-Billancourt, France et immatriculée au Registre du Commerce et des Sociétés de Nanterre sous le numéro 853 928 554.

Numéro de téléphone : 01 40 96 06 41

 

Editeur en Chef :

La Directrice de la publication est Mme Anne Calixte de Lembeye, Directrice Générale Novocure France.

 

Hébergeur du Site :

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Numéro de téléphone : +34 917 707 276

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Les photos contenues dans ce document ont uniquement un but illustratif. Elles ne représentent pas l'état de santé de tous les patients qui pourraient bénéficier d'Optune Gio®.

 

Mise à jour Avril 2025

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