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Résultats de tolérance

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Une tolérance locale et systémique documentée chez plus de 450 patients ¹

Pas d'augmentation significative du taux d'EI systémiques lié à l'ajout d'Optune Gio^® au TMZ vs TMZ seul (respectivement 48% vs 44% ; p=0,58).
Les irritations cutanées locales, EI les plus fréquents liés au traitement, étaient majoritairement :
- légères à modérées (grade 1 et 2 chez 52% des patients ; grade 3 chez 2% des patients); ¹
- réversibles; ¹⁹
- prises en charge par traitements topiques sans arrêt substantiel de traitement. ¹⁹

Diagram illustrating the Optune Lua EF-14 device operation and usage guidelines

^* L'incidence légèrement plus élevée de toxicité hématologique, fatigue et certains autres effets indésirables sont dus à la durée de traitement et au temps d'observation plus longs dans le groupe expérimental. Les différences disparaissent lorsque les données sont normalisées en fonction de la durée du traitement.

Pas de nouveaux EI liés au traitement observés chez 5887 patients atteints de glioblastome nouvellement diagnostiqué dans une étude post-commercialisation (Analyse rétrospective des données de sécurité de 11029 patients traités par les TTFields, majoritairement pour glioblastome (92 %) : 5587 patients nouvellement diagnostiqués (53 %) et 4345 patients en récidive (39 %), entre octobre 2011 et février 2019. Données non sollicitées, issues des remontées utilisateurs.) ²⁰

Les irritations et infections du cuir chevelu doivent être traitées afin d'éviter une aggravation qui nécessiterait une interruption de traitement, pouvant réduire les chances de répondre au traitement. ²

En savoir plus sur la gestion des manifestations cutanées Accéder aux contre-indications Prendre RDV avec Novocure

Optune Gio^® est indiqué en association avec le témozolomide pour le traitement d'entretien, après chirurgie et radiochimiothérapie dans la prise en charge des patients adultes atteints d'un glioblastome^** nouvellement diagnostiqué. L'instauration d'un traitement par Optune Gio^® relève d'une décision partagée entre le patient et l'équipe médicale assurant son suivi.³

Inscrit sur la liste des produits et prestations remboursables dans cette indication (au titre 1 sous le numéro 1141731). Non pris en charge au titre des autres indications thérapeutiques couvertes par le marquage CE d'Optune Gio^®.

Place dans la stratégie thérapeutique de la CNEDiMTS : Optune Gio^® constitue un traitement concomitant au traitement d'entretien par témozolomide seul. Cette place est en cohérence avec plusieurs recommandations professionnelles. En cas de récidive, le traitement n'est pas standardisé. Optune Gio^® n'est pas alors une option recommandée.³

Optune Gio^® ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte, chez les patients souffrant d'une maladie neurologique notable, en cas de sensibilité connue aux hydrogels conducteurs, ni chez les patients ayant un dispositif médical actif implantable, un défaut crânien (tel qu'un os manquant) ou des fragments de balle. Les irritations cutanées sont les événements indésirables liés au dispositif les plus fréquemment observés lors de l'utilisation d'Optune Gio^®. Les femmes susceptibles de procréer traitées par Optune Gio^® doivent utiliser un moyen de contraception. Veuillez lire attentivement la notice d'utilisation pour prendre connaissance des recommandations pour l'utilisation d'Optune Gio^®, de ses contre-indications, effets secondaires, mises en garde et précautions d'emploi. Dispositif médical de classe IIb (CE-0197) fabriqué par NOVOCURE GmbH (Suisse), représenté en Europe par MDSS GmbH (Allemagne), et distribué en France par Novocure France SAS.

Indications d'utilisation du marquage CE : Optune Gio^® est destiné au traitement des patients adultes (18 ans ou plus) atteints de gliome de grade 4 selon l'OMS récemment diagnostiqué, après une chirurgie de réduction tumorale maximale ou une biopsie, une radiothérapie et/ou une chimiothérapie, en concomitance avec du témozolomide en traitement d'entretien avec ou sans lomustine, et après que la thérapie systémique a été arrêtée. Optune Gio^® est destiné au traitement des patients atteints de gliome de grade 4 selon l'OMS récidivant, qui ont connu une progression après la chirurgie, la radiothérapie et la chimiothérapie pour leur maladie primitive. Le traitement est destiné aux patients adultes, âgés de 18 ans ou plus.²

** glioblastome IDH sauvage (grade 4) et astrocytome IDH mutant de grade 4 selon la classification OMS des tumeurs du système nerveux central 2021⁹, ce qui correspond au glioblastome IDH sauvage et au glioblastome IDH mutant (grade IV) selon la classification OMS des tumeurs du système nerveux central 2016.¹⁰

Références :

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2. Manuel d’utilisation. https://manuals.novocure.eu/. Consulté le 16/01/2024.

3. HAS. Avis sur les dispositifs médicaux : Optune^®. 20 juillet 2021. https://www.has-sante.fr/upload/docs/application/pdf/2021-09/optune_20_juillet_2021_6489_avis.pdf. Consulté le 16/01/2024.

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24. Toms SA, et al. Increased compliance with tumor treating fields therapy is prognostic for improved survival in the treatment of glioblastoma: a subgroup analysis of the EF-14 phase III trial. J Neurooncol. 2019;141(2):467-473.

25. Novocure GmbH. Caractéristiques des dispositifs de première génération NovoTTF-100A et de deuxième génération NovoTTF-200A. Données internes Novocure. FR-DOF-0003

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