Résultats de qualité de vie 19

Objectif et méthodologie de l'étude Taphoorn et al. 2018

Objectif : Analyse de l’effet du traitement par Optune Gio® sur la qualité de vie liée à la santé des patients atteints de glioblastome, dans le cadre de l’essai EF-14 : un essai de phase III, contrôlé, international, multicentrique, prospectif, randomisé et en ouvert.
 

Méthodologie de l’évaluation de la qualité de vie liée à la santé :

  • Les questionnaires QLQ-C30 et QLQ-BN20 de l'EORTC ont été remplis avant la randomisation puis tous les trois mois pendant 12 mois.

Evaluation et analyse :

  • Variations moyennes des scores de qualité de vie par rapport aux scores initiaux.
  • Évolution des scores au fil du temps.
  • Survie sans détérioration : temps écoulé avant la survenue d’une détérioration clinique ou fonctionnelle liée à la maladie ou au traitement, ainsi que d’une progression ou un décès du patient.
  • Temps avant détérioration : temps écoulé avant l’apparition d’une première détérioration cliniquement significative d’un symptôme ou d’une fonction. Contrairement à la survie sans détérioration, cette mesure ne tient pas compte des événements de progression ou du décès.

Sur les 695 patients de l’étude, 639 (91,9 %) ont complété le questionnaire de QDV de référence. L’adhésion aux évaluations de QDV a diminué, passant de 91,9 % au départ à 65,8 % (431/655 patients vivants) à 3 mois et à 41,7 % (197/473 patients vivants) à 12 mois de suivi.

Pas de différence  de qualité de vie dans les dimensions fonctionnelles et symptomatiques en dehors des démangeaisons cutanées

La qualité de vie n'étant pas évaluée en aveugle, un biais d'évaluation de ce critère ne peut pas être exclu. De plus, l'absence de réponse chez près de 60 % des patients suivis à 12 mois du fait de la sévérité de la maladie, rend difficile l'interprétation de ces données. 3

Sur la période d’évaluation de 12 mois, les variations moyennes par rapport au score initial sont restées stables (< 10 points de changement par rapport au score de base) pour les 9 échelles prédéfinies de la QDV dans les deux groupes de traitement (Figures 1 et 2) à l’exception des démangeaisons cutanées (Figures 3 et 4).

En dehors des démangeaisons cutanées, il n’y a pas eu de différences statistiquement significatives ou cliniquement pertinentes entre les groupes de traitement pour toutes les échelles. Une augmentation des démangeaisons cutanées est rapportée à 3, 6 et 9 mois dans le groupe Optune Gio® + TMZ vs TMZ seul mais pas à 12 mois après l’inclusion (Figures 3 et 4).

Survie sans détérioration de la qualité de vie

L’ajout d’Optune Gio® au témozolomide a entraîné une prolongation statistiquement significative de la survie sans détérioration de l’état de santé global, des fonctions physiques et émotionnelles, ainsi que sur la douleur et la faiblesse des jambes (Figure 5).


La différence n’était pas significative sur les autres échelles et items de la qualité de vie.


La survie sans détérioration est le temps écoulé avant la survenue d’une détérioration clinique ou fonctionnelle liée à la maladie ou au traitement, ainsi que d’une progression ou un décès du patient.

Temps avant détérioration de la qualité de vie

En excluant la progression en tant qu’événement de détérioration, le traitement par Optune Gio® + témozolomide (Figure 6) :
 

  • n’a pas eu d’influence négative sur le temps avant détérioration de la qualité de vie, sauf pour les démangeaisons cutanées,
  • a eu une influence significativement positive sur la douleur.


Le temps avant détérioration est le temps écoulé avant l’apparition d’une première détérioration cliniquement significative d’un symptôme ou d’une fonction. Contrairement à la survie sans détérioration, cette mesure ne tient pas compte des événements de progression ou du décès.

L’ajout d’Optune Gio® au témozolomide allonge significativement la survie sans détérioration de l’état de santé global,  du fonctionnement physique et émotionnel.

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Optune Gio® est indiqué en association avec le témozolomide pour le traitement d'entretien, après chirurgie et radiochimiothérapie dans la prise en charge des patients adultes atteints d'un glioblastome** nouvellement diagnostiqué. L'instauration d'un traitement par Optune Gio® relève d'une décision partagée entre le patient et l'équipe médicale assurant son suivi.3 

 

Inscrit sur la liste des produits et prestations remboursables dans cette indication (au titre 1 sous le numéro 1141731). Non pris en charge au titre des autres indications thérapeutiques couvertes par le marquage CE d'Optune Gio®.

 

Place dans la stratégie thérapeutique de la CNEDiMTS : Optune Gio® constitue un traitement concomitant au traitement d'entretien par témozolomide seul. Cette place est en cohérence avec plusieurs recommandations professionnelles. En cas de récidive, le traitement n'est pas standardisé. Optune Gio® n'est pas alors une option recommandée.3

 

Optune Gio® ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte, chez les patients souffrant d'une maladie neurologique notable, en cas de sensibilité connue aux hydrogels conducteurs, ni chez les patients ayant un dispositif médical actif implantable, un défaut crânien (tel qu'un os manquant) ou des fragments de balle. Les irritations cutanées sont les événements indésirables liés au dispositif les plus fréquemment observés lors de l'utilisation d'Optune Gio®. Les femmes susceptibles de procréer traitées par Optune Gio® doivent utiliser un moyen de contraception. Veuillez lire attentivement la notice d'utilisation pour prendre connaissance des recommandations pour l'utilisation d'Optune Gio®, de ses contre-indications, effets secondaires, mises en garde et précautions d'emploi. Dispositif médical de classe IIb (CE-0197) fabriqué par NOVOCURE GmbH (Suisse), représenté en Europe par MDSS GmbH (Allemagne), et distribué en France par Novocure France SAS.

 

Indications d'utilisation du marquage CE : Optune Gio® est destiné au traitement des patients adultes (18 ans ou plus) atteints de gliome de grade 4 selon l'OMS récemment diagnostiqué, après une chirurgie de réduction tumorale maximale ou une biopsie, une radiothérapie et/ou une chimiothérapie, en concomitance avec du témozolomide en traitement d'entretien avec ou sans lomustine, et après que la thérapie systémique a été arrêtée. Optune Gio® est destiné au traitement des patients atteints de gliome de grade 4 selon l'OMS récidivant, qui ont connu une progression après la chirurgie, la radiothérapie et la chimiothérapie pour leur maladie primitive. Le traitement est destiné aux patients adultes, âgés de 18 ans ou plus.2

 

** glioblastome IDH sauvage (grade 4) et astrocytome IDH mutant de grade 4 selon la classification OMS des tumeurs du système nerveux central 20219, ce qui correspond au glioblastome IDH sauvage et au glioblastome IDH mutant (grade IV) selon la classification OMS des tumeurs du système nerveux central 2016.10

 

Références : 

1. Stupp R et al. Effect of Tumor-Treating Fields Plus Maintenance Temozolomide vs Maintenance Temozolomide Alone on Survival in Patients With Glioblastoma: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017; 318(23):2306-2316.

2. Manuel d’utilisation. https://manuals.novocure.eu/. Consulté le 01/08/2025.

3. HAS. Avis sur les dispositifs médicaux : Optune®. 20 juillet 2021. https://www.has-sante.fr/upload/docs/application/pdf/2021-09/optune_20_juillet_2021_6489_avis.pdf. Consulté le 01/08/2025.

4. INSEE, Population au 1er janvier. https://www.insee.fr/fr/statistiques/5225246. Consulté le 01/08/2025.

5. Darlix A et al. Epidemiology for primary brain tumors: a nationwide population- based study [published correction appears in J Neurooncol. 2017;131(3):547]. J Neurooncol. 2017;131(3):525-546.

6. INCa. Les cancers en France, l’essentiel des faits et chiffres. Edition 2019. https://www.ecancer.fr/content/download/255246/3573612/file/Cancers_en_France-Essentiel_Faits_et_chiffres-2018.pdf. Consulté le 01/08/2025.

7. Fabian D et al. Treatment of Glioblastoma (GBM) with the Addition of Tumor-Treating Fields (TTF): A Review. Cancers (Basel). 2019;11(2):174.

8. HAS. Guide ALD n°30 : Cancer primitif du systeme nerveux central de l’adulte. https://www.has-sante.fr/jcms/c_1005897/fr/ald-n-30-cancer-primitif-du-systeme-nerveux-central. Consulté le 01/08/2025.

9. Louis DN et al. The 2021 WHO Classification of Tumors of the Central Nervous System: a summary. Neuro Oncol. 2021;23(8):1231-1251.

10. Louis DN et al. The 2016 World Health Organization Classification of Tumors of the Central Nervous System: a summary. Acta neuropathologica. 2016;131(6): 803-820.

11. Kirson E et al. Disruption of Cancer Cell Replication by Alternating Electric Fields. Cancer Research. 2004;64(9):3288-3295.

12. Giladi M et al. Mitotic Spindle Disruption by Alternating Electric Fields Leads to Improper Chromosome Segregation and Mitotic Catastrophe in Cancer Cells. Sci Rep. 2015;5:18046.

13. Kirson ED et al. Alternating electric fields arrest cell proliferation in animal tumor models and human brain tumors. Proc Natl Acad Sci USA. 2007;104(24):10152-10157.

14. Gera N et al. Tumor treating fields perturb the localization of septins and cause aberrant mitotic exit. PLoS One. 2015;10(5):e0125269.

15. Gutin PH et al. Non invasive application of alternating electric fields in glioblastoma: a fourth cancer treatment modality. Am Soc Clin Oncol Educ Book. 2012;126-131.

16. Stupp R et al. Effect of Tumor-Treating Fields Plus Maintenance Temozolomide vs Maintenance Temozolomide Alone on Survival in Patients With Glioblastoma: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017;318(23):2306-2316. [Supplement 1: Trial protocol and statistical analysis plan].

17. Lacouture ME et al. Prevention and Management of Dermatologic Adverse Events Associated With Tumor Treating Fields in Patients With Glioblastoma. Front Oncol. 2020;10:1045.

18. Shi W et al. Global post-marketing safety surveillance of Tumor Treating Fields (TTFields) in patients with high-grade glioma in clinical practice [published correction appears in J Neurooncol. 2021;151(2):339]. J Neurooncol. 2020;148(3):489-500.

19. Taphoorn MJB et al. Influence of treatment with tumor-treating fields and health-related quality of life of patients with newly diagnosed glioblastoma: a secondary analysis of a randomized clinical trial. JAMA Oncol. 2018;4(4):495-504.

20. Toms SA et al. Increased compliance with tumor treating fields therapy is prognostic for improved survival in the treatment of glioblastoma: a subgroup analysis of the EF-14 phase III trial. J Neurooncol. 2019;141:467–473.

21. ANOCEF. Référentiel Glioblastome version 2025. https://www.anocef.org/. Consulté le 28/05/2025.

22. Novocure GmbH. Caractéristiques des dispositifs de première génération NovoTTF-100A et de deuxième génération NovoTTF-200A. Données internes Novocure. FR-DOF-0003

23. Cocks K et al.Content validity of the EORTC quality of life questionnaire QLQ-C30 for use in cancer. Eur J Cancer, 2023; 178: 128-138.

24. EORTC QLQ-C30 ScoringManual. 2001.

25. Aaronson NK et al. The European Organization for Research and Treatment of Cancer QLQ-C30: a quality-of-life instrument for use in international clinical trials in oncology. J NatlCancer Inst. 1993 Mar 3;85(5):365-76.

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Mise à jour Janvier 2026

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