Méthodologie de l'étude EF-14

Une étude de phase III, internationale, multicentrique, prospective, contrôlée, randomisée, en ouvert ¹

Objectif : Évaluer l'efficacité et la tolérance d'Optune Gio^® (NovoTTF-100A) en association au témozolomide vs témozolomide seul dans le glioblastome nouvellement diagnostiqué.

Stratification des patients selon :

Résection (biopsie vs résection partielle vs résection totale)
Statut de méthylation du promoteur du gène MGMT (méthylé vs non méthylé vs inconnu)

Critères d'evaluation :

Critère principal (population ITT) : Survie sans progression
Critère secondaire hiérarchisé (population ITT) : Survie globale
Critères secondaires additionnels : SSP6, survie à 1 et 2 ans, TRO, QDV

Diagram illustrating the process of randomized treatment allocation with Optune therapy for tumor management

^*Le traitement par Optune Gio^® a été poursuivi durant 24 mois ou jusqu'à la 2ème progression selon la première éventualité, sauf impossibilité liée à l'état clinique du patient.

GBM : Glioblastome ; TMZ : Témozolomide ; RT : Radiothérapie ; ITT : Intention de traiter ; SSP6 : Survie sans progression à 6 mois ;

TRO : Taux de réponse objective ; QDV : Qualité de vie ; MGMT : O6-methylguanine-DNA méthyltransférase.

Principaux critères d'inclusion ^{1, 18}

Revised EF-14 inclusion criteria table with detailed clinical parameters and patient eligibility guidelines

Exclusion en cas de : maladie progressive (critères Macdonald), participation active à un autre essai thérapeutique, grossesse, comorbidités significatives empêchant la maintenance par TMZ (thrombopénie, neutropénie, anomalie des fonctions hépatique ou rénale), pacemakers, défibrillateurs, shunts programmables, systèmes de stimulation cérébrale profonde, autres dispositifs électroniques implantés dans le cerveau ou arythmies cliniquement significatives documentées, tumeur infratentorielle, hypertension intracrânienne, hypersensibilité au TMZ.

GBM : Glioblastome ; OMS : Organisation Mondiale de la Santé ; TMZ : Témozolomide ; KPS : Indice de Karnofsky ; RT-CT : Radiochimiothérapie.

Caractéristiques des patients inclus homogènes entre les deux groupes¹

Novocure Optune therapy device with medical professional and patient in clinical setting

ITT : Intention de traiter ; KPS : Indice de Karnofsky ; MGMT : O6-methylguanine-DNA-methyltransferase ; TMZ : Témozolomide.

Consulter les données d'efficacite Consulter les données de tolérance

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Principaux critères d'inclusion ^{1, 18}

Caractéristiques des patients inclus homogènes entre les deux groupes¹

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