Optune Gio® est indiqué en association avec le témozolomide pour le traitement d'entretien, après chirurgie et radiochimiothérapie dans la prise en charge des patients adultes atteints d'un glioblastome** nouvellement diagnostiqué. L'instauration d'un traitement par Optune Gio® relève d'une décision partagée entre le patient et l'équipe médicale assurant son suivi.3
Inscrit sur la liste des produits et prestations remboursables dans cette indication (au titre 1 sous le numéro 1141731). Non pris en charge au titre des autres indications thérapeutiques couvertes par le marquage CE d'Optune Gio®.
Place dans la stratégie thérapeutique de la CNEDiMTS : Optune Gio® constitue un traitement concomitant au traitement d'entretien par témozolomide seul. Cette place est en cohérence avec plusieurs recommandations professionnelles. En cas de récidive, le traitement n'est pas standardisé. Optune Gio® n'est pas alors une option recommandée.3
Optune Gio® ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte, chez les patients souffrant d'une maladie neurologique notable, en cas de sensibilité connue aux hydrogels conducteurs, ni chez les patients ayant un dispositif médical actif implantable, un défaut crânien (tel qu'un os manquant) ou des fragments de balle. Les irritations cutanées sont les événements indésirables liés au dispositif les plus fréquemment observés lors de l'utilisation d'Optune Gio®. Les femmes susceptibles de procréer traitées par Optune Gio® doivent utiliser un moyen de contraception. Veuillez lire attentivement la notice d'utilisation pour prendre connaissance des recommandations pour l'utilisation d'Optune Gio®, de ses contre-indications, effets secondaires, mises en garde et précautions d'emploi. Dispositif médical de classe IIb (CE-0197) fabriqué par NOVOCURE GmbH (Suisse), représenté en Europe par MDSS GmbH (Allemagne), et distribué en France par Novocure France SAS.
Indications d'utilisation du marquage CE : Optune Gio® est destiné au traitement des patients adultes (18 ans ou plus) atteints de gliome de grade 4 selon l'OMS récemment diagnostiqué, après une chirurgie de réduction tumorale maximale ou une biopsie, une radiothérapie et/ou une chimiothérapie, en concomitance avec du témozolomide en traitement d'entretien avec ou sans lomustine, et après que la thérapie systémique a été arrêtée. Optune Gio® est destiné au traitement des patients atteints de gliome de grade 4 selon l'OMS récidivant, qui ont connu une progression après la chirurgie, la radiothérapie et la chimiothérapie pour leur maladie primitive. Le traitement est destiné aux patients adultes, âgés de 18 ans ou plus.2
** glioblastome IDH sauvage (grade 4) et astrocytome IDH mutant de grade 4 selon la classification OMS des tumeurs du système nerveux central 20219, ce qui correspond au glioblastome IDH sauvage et au glioblastome IDH mutant (grade IV) selon la classification OMS des tumeurs du système nerveux central 2016.10
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25. Novocure GmbH. Caractéristiques des dispositifs de première génération NovoTTF-100A et de deuxième génération NovoTTF-200A. Données internes Novocure. FR-DOF-0003
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